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杭 州 沙 锁 商 务 信 息 咨 询 有 限 公 司 杭 州 沙 锁 商 务 信 息 咨 询 有 限 公 司 美 国 F D A 认 证 | 美 国 F D A 注 册 | 美 国 F D A 备 案 | 食 品 和 医 疗 器 械 F D A 注 册 首 页 美 国 F D A 认 证 注 册 收 费 标 准 关 于 美 国 F D A 注 册 码 查 询 的 问 题 关 于 美 国 F D A 认 证 证 书 的 真 伪 关 于 F D A 代 理 人 的 选 择 美 国 F D A 认 证 管 制 目 录 产 品 划 分 标 准 和 要 求 美 国 F D A 认 证 针 对 测 试 报 告 的 数 据 要 求 美 国 F D A 认 证 针 对 药 企 的 检 查 程 序 要 求 眼 镜 片 各 国 管 制 标 准 和 管 制 要 求 美 国 F D A 认 证 对 食 品 净 含 量 的 要 求 美 国 F D A 认 证 U D I 条 码 法 规 强 制 实 施 计 划 美 国 F D A 认 证 食 品 级 部 分 法 案 法 规 标 准 美 国 F D A 认 证 详 细 操 作 流 程 和 操 作 步 骤 做 一 个 美 国 F D A 认 证 要 多 少 钱 ？ 美 国 F D A 计 划 大 幅 度 加 强 医 疗 器 械 5 1 0 K 审 批 等 监 管 美 国 F D A 认 证 | F D A 注 册 | 美 国 F D A 备 案 B y 美 国 F D A 认 证 中 国 沙 锁 服 务 中 心 一 、 什 么 是 F D A 认 证 ？ 什 么 是 F D A 认 证 ？ 这 个 对 于 普 通 民 众 来 讲 ， 估 计 知 道 F D A 认 证 的 人 不 多 ， 只 知 道 F D A 是 美 国 的 ， 具 体 指 的 是 什 么 ， 也 没 人 去 了 解 ， 没 人 去 关 注 。 但 是 对 于 出 口 产 品 到 美 国 的 出 口 商 来 讲 ， F D A 是 一 个 绕 不 过 的 坎 ， 特 别 是 食 品 ， 药 品 ， 医 疗 器 械 ， 激 光 辐 射 产 品 ， 食 品 接 触 材 料 ， 包 装 等 等 。 都 是 必 须 做 F D A 注 册 或 认 证 的 。 那 么 什 么 是 F D A 呢 ？ 其 实 这 个 不 难 理 解 ， F D A 就 是 F o o d a n d D r u g A d m i s t r a t o n 的 英 文 缩 写 。 中 文 名 称 叫 ： 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 。 F D A 食 品 药 品 监 督 管 理 局 是 隶 属 于 美 国 卫 生 教 育 福 利 部 的 一 个 执 法 部 门 ， 负 责 全 国 药 品 、 食 品 、 生 物 制 品 、 化 妆 品 、 兽 药 、 医 疗 器 械 以 及 诊 断 用 品 等 的 管 理 。 F D A 下 设 药 品 局 、 食 品 局 、 兽 药 局 、 放 射 卫 生 局 、 生 物 制 品 局 、 医 疗 器 械 及 诊 断 用 品 局 和 国 家 毒 理 研 究 中 心 、 区 域 工 作 管 理 机 构 ， 即 6 个 局 （ 有 的 刊 物 也 称 6 个 中 心 ） ， 一 个 中 心 和 一 个 区 域 管 理 机 构 。 美 国 食 品 药 品 管 理 机 构 共 有 职 工 约 7 5 0 0 人 ，   F D A 总 部 有   1 1 4 3 人 ， 其 中 药 品 局 为 3 5 0 人 。       药 品 局 （ 也 称 药 品 评 价 和 研 究 中 心 ） 负 责 人 用 药 品 审 批 工 作 ， 设 有 8 个 处 和 若 干 科 室 。 1 ． 药 品 管 理 处 。 下 设 药 品 信 息 、 信 息 系 统 设 计 、 行 政 管 理 和 预 算 、 医 学 图 书 馆 4 个 科 室 。 2 ． 药 品 监 督 办 公 室 。 下 设 有 药 品 质 量 评 价 、 药 品 标 签 监 督 、 生 产 和 产 品 质 量 、 科 研 调 查 、 法 规 等 7 个 科 室 。 3 ． 药 品 标 准 处 。 设 有 常 用 药 品 评 价 、 药 品 上 市 和 广 告 2 个 科 。 4 ． 药 品 审 评 一 处 。 下 设 心 血 管 – 肾 脏 药 、 抗 肿 瘤 药 、 营 养 药 、 医 用 造 影 外 科 和 齿 科 药 、 肠 胃 药 和 凝 血 药 5 个 科 室 。 5 ． 药 品 审 评 二 处 。 下 设 抗 感 染 药 、 代 谢 和 内 分 泌 药 、 抗 病 毒 药 3 个 科 室 。 6 ． 流 行 病 和 生 物 统 计 处 。 下 设 流 行 病 及 调 查 、 生 物 统 计 2 个 科 室 。 7 ． 研 究 处 。 下 设 研 究 和 测 试 、 药 物 分 析 2 个 科 室 。 8 ． 仿 制 药 品 处 。 下 设 仿 制 药 品 、 生 物 等 效 2 个 科 室 。 美 国 食 品 药 品 管 理 局 设 在 华 盛 顿 特 区 及 马 利 兰 州 罗 克 威 尔 城 ， 机 构 庞 大 ， 分 支 机 构 遍 布 全 国 各 地 。 为 了 加 强 药 品 质 量 管 理 ， F D A 将 全 国 划 分 成 6 个 大 区 ， 即 太 平 洋 区 （ 旧 金 山 、 西 雅 图 、 洛 杉 肌 ） 、 西 南 区 （ 达 拉 斯 、 丹 佛 、 堪 萨 斯 ） 、 中 西 区 （ 芝 加 哥 、 明 尼 阿 波 利 斯 、 底 特 律 ） 、 东 北 区 （ 波 士 顿 、 纽 约 、 布 法 罗 ） 、 中 大 西 洋 区 （ 费 城 、 辛 辛 那 提 、 纽 瓦 克 、 巴 尔 的 摩 ） 、 东 南 区 （ 亚 特 兰 大 、 纳 什 维 尔 、 新 奥 尔 良 、 奥 兰 多 、 波 多 利 各 的 圣 吉 安 ） 。 每 区 设 立 一 个 大 区 所 ， 大 区 所 下 又 设 若 干 个 地 区 所 。 太 平 洋 区 的 大 区 所 所 在 地 为 旧 金 山 ， 西 南 区 的 大 区 所 所 在 地 为 达 拉 斯 ， 中 西 区 的 大 区 所 所 在 地 为 芝 加 哥 ， 东 北 区 的 大 区 所 所 在 地 为 波 士 顿 ， 中 大 西 洋 区 的 大 区 所 所 在 地 为 费 城 ， 东 南 区 的 大 区 所 所 在 地 为 亚 特 兰 大 。   　       区 所 负 责 对 本 地 区 的 食 品 、 药 品 、 化 妆 品 、 器 械 、 血 库 等 进 行 监 督 检 查 工 作 。 各 地 区 所 按 工 作 需 要 又 设 立 若 干 工 作 站 ， 以 保 证 工 作 面 能 覆 盖 本 区 范 围 。 全 美 目 前 共 有 1 4 3 个 工 作 站 。 大 区 所 、 地 区 所 及 工 作 站 均 属 F D A 的 各 级 直 属 机 构 。 区 所 的 规 模 视 工 作 量 而 定 ， 全 美 的 药 品   6 5 ％ 以 上 在 中 大 西 洋 区 生 产 ， 故 该 区 的 力 量 较 强 ， 共 有 职 工   5 2 5 名 ， 其 中 监 督 员   2 5 0 名 ， 约 占 F D A 总 部 监 督 员 的 1 / 4 ， 分 析 检 验 人 员 1 5 0 名 。       各 州 对 药 品 的 管 理 按 地 方 药 品 管 理 法 规 进 行 ， 主 要 工 作 是 ： 对 药 师 进 行 考 试 和 注 册 、 对 药 品 经 营 部 门 和 药 房 进 行 监 督 检 查 ， 发 放 或 换 发 许 可 证 、 吊 销 违 法 户 的 许 可 证 、 对 所 在 地 的 药 学 院 校 进 行 评 价 、 审 查 见 习 药 房 等 。 所 谓 F D A 认 证 就 是 受 美 国 F D A 管 辖 的 产 品 进 行 认 证 监 管 的 过 程 ， 叫 F D A 认 证 。 但 是 对 于 很 多 人 来 讲 ， 这 个 概 念 是 很 模 糊 的 。 因 为 普 通 食 品 ， 食 品 接 触 材 料 ， 这 些 产 品 只 要 做 企 业 注 册 就 行 ， 不 需 要 对 产 品 进 行 认 证 ， 所 以 在 这 个 认 证 行 业 内 ， 我 们 对 于 这 类 产 品 ， 是 不 会 叫 做 F D A 认 证 的 ， 只 会 叫 F D A 注 册 。 只 有 I I 类 以 上 不 豁 免 5 1 0 K 的 产 品 ， 申 请 F D A 注 册 ， 我 们 才 会 叫 做 F D A 认 证 ， 因 为 这 些 产 品 ， 是 实 打 实 的 要 对 产 品 进 行 测 试 ， 然 后 要 撰 写 5 1 0 K 报 告 。 通 过 这 个 报 告 ， 来 判 断 产 品 是 否 符 合 F D A 的 要 求 。 这 个 过 程 符 合 认 证 这 个 概 念 的 。 其 他 的 如 普 通 食 品 类 ， 仅 仅 就 是 对 企 业 进 行 注 册 备 案 ， 不 需 要 对 产 品 进 行 实 质 性 的 质 量 监 管 ， 所 以 我 们 一 般 不 叫 F D A 认 证 。 二 、 美 国 F D A 认 证 2 0 2 4 年 度 详 细 收 费 标 准 F D A 认 证 2 0 2 4 年 最 新 收 费 标 准 和 收 费 项 目 ， 这 个 问 题 牵 扯 了 很 多 因 素 ， 比 如 产 品 类 别 、 企 业 类 型 、 风 险 等 级 等 等 ， 都 跟 收 费 有 关 ， 如 果 一 定 要 给 一 个 完 美 的 答 案 ， 其 实 挺 难 的 。 因 为 不 同 的 产 品 申 请 美 国 F D A 认 证 或 注 册 ， 所 需 的 费 用 是 完 全 不 同 的 ， 当 然 也 有 的 是 免 费 的 ， 比 如 食 品 。 这 些 产 品 申 请 F D A 认 证 是 完 全 免 费 的 ， 我 说 的 是 官 方 是 完 全 免 费 的 ， 会 收 取 的 费 用 ， 也 就 是 代 理 人 ， 帮 人 做 代 理 ， 会 产 生 一 定 的 费 用 。 所 以 ， F D A 认 证 2 0 2 4 年 最 新 收 费 标 准 和 收 费 项 目 ， 我 们 只 能 按 官 方 收 费 标 准 和 收 费 项 目 来 解 释 ， 中 间 也 加 一 些 代 理 人 收 费 的 区 间 价 格 。 不 同 的 产 品 ， 我 们 一 一 分 开 来 做 解 释 ， 希 望 这 样 能 让 你 看 的 更 明 白 ： 医 疗 器 械 类 产 品 做 F D A 认 证 的 收 费 标 准 。 医 疗 器 械 ， 因 为 用 途 不 同 ， 风 险 也 不 同 ， 所 以 在 风 险 划 分 上 ， 分 了 I 类 医 疗 器 械 、 I I 类 医 疗 器 械 、 I I I 类 医 疗 器 械 ， 这 3 种 风 险 等 级 的 医 疗 器 械 ， 申 请 美 国 F D A 认 证 的 收 费 标 准 也 是 相 差 十 万 八 千 里 。 为 了 方 便 大 家 不 搞 错 ， 我 们 分 开 一 一 介 绍 。 （ 1 ） I 类 医 疗 器 械 和 豁 免 5 1 0 K 认 证 的 I I 类 医 疗 器 械 申 请 美 国 F D A 认 证 的 收 费 标 准 ： F D A 制 造 商 管 制 费 ： 7 6 5 3 美 金 。 代 理 人 年 费 ： 4 5 0 0 1 万 元 人 民 币 不 等 ； 本 来 前 几 年 ， I 类 医 疗 器 械 和 豁 免 5 1 0 K 认 证 的 I I 类 医 疗 器 械 做 F D A 注 册 ， 可 以 享 受 小 微 企 业 的 待 遇 ， 只 要 被 F D A 认 证 为 小 微 企 业 ， F D A 制 造 商 管 制 费 都 可 以 减 半 。 今 年 这 项 优 惠 政 策 已 经 取 消 了 。 备 注 ： 这 里 我 要 解 释 一 下 ， 为 什 么 会 有 I I 类 医 疗 器 械 在 上 面 ， 那 就 是 有 些 I I 医 疗 器 械 是 可 以 豁 免 做 5 1 0 K 的 ， 那 样 就 可 以 按 I 类 医 疗 器 械 来 做 F D A 认 证 。 所 以 我 就 把 这 个 也 加 上 去 了 ， 因 为 这 个 也 是 很 重 要 的 。 （ 2 ） I I 类 医 疗 器 械 和 不 豁 免 5 1 0 K 认 证 的 I 类 医 疗 器 械 申 请 美 国 F D A 认 证 的 收 费 标 准 ： F D A 制 造 商 管 制 费 ： 7 6 5 3 美 金 。 5 1 0 K 报 告 审 核 费 2 1 7 6 0 美 金 ， 代 理 人 5 1 0 K 报 告 撰 写 费 ： 1 0 1 8 万 元 人 民 币 不 等 。 如 果 是 小 微 企 业 ， 提 供 资 质 证 明 如 果 能 被 F D A 接 受 ， 5 1 0 K 审 核 费 ， 可 以 按 小 微 企 业 来 处 理 ， 那 么 只 要 5 4 4 0 美 金 即 可 ， 当 然 一 定 要 被 F D A 认 证 为 小 微 企 业 即 可 。 如 果 按 5 4 4 0 美 金 来 计 算 ， 那 么 又 确 实 省 了 不 少 。 不 过 ， 申 请 小 微 企 业 ， 主 要 是 针 对 销 售 额 不 超 过 1 亿 美 金 的 企 业 ， 并 且 要 提 前 2 个 月 申 请 ， 才 能 享 受 此 项 优 惠 。 备 注 ： 这 里 我 要 解 释 一 下 ， 为 什 么 会 有 I 类 医 疗 器 械 在 上 面 ， 那 就 是 有 些 I 医 疗 器 械 是 不 豁 免 做 5 1 0 K 的 ， 那 样 就 要 按 I I 类 医 疗 器 械 来 做 F D A 认 证 。 所 以 我 就 把 这 个 也 加 上 去 了 ， 因 为 这 个 也 是 很 重 要 的 。 （ 3 ） I I I 类 医 疗 器 械 申 请 美 国 F D A 认 证 的 收 费 标 准 ： F D A 制 造 商 管 制 费 ： 7 6 5 3 美 金 。 P M A 、 P D P 、 P M R 、 B L A 审 核 费 4 8 3 5 6 0 美 金 ， 代 理 人 咨 询 费 ： 5 0 1 5 0 万 元 人 民 币 不 等 。 如 果 是 小 微 企 业 ， 提 供 资 质 证 明 如 果 能 被 F D A 接 受 ， P M A 、 P D P 、 P M R 、 B L A 审 核 费 ， 可 以 按 小 微 企 业 来 处 理 ， 那 么 只 要 1 2 0 8 9 0 美 金 即 可 ， 当 然 一 定 要 被 F D A 认 证 为 小 微 企 业 即 可 。 如 果 按 1 2 0 8 9 0 美 金 来 计 算 ， 一 下 减 少 了 3 6 万 多 美 金 ， 真 的 节 省 不 少 ， 一 下 就 节 约 2 0 0 多 万 人 民 币 。 不 过 ， 申 请 小 微 企 业 ， 主 要 是 针 对 销 售 额 不 超 过 1 亿 美 金 的 企 业 ， 并 且 要 提 前 2 个 月 申 请 ， 才 能 享 受 此 项 优 惠 。 食 品 类 申 请 美 国 F D A 认 证 注 册 的 收 费 标 准 。 说 实 话 ， 食 品 类 产 品 做 美 国 F D A 认 证 ， 美 国 F D A 官 方 本 身 是 不 收 费 的 ， 但 是 这 些 产 品 在 申 请 F D A 注 册 过 程 中 ， 需 要 有 一 个 美 国 人 或 者 是 一 个 美 国 公 司 来 做 代 理 人 ， 也 就 是 第 三 方 联 络 人 ， 这 个 是 强 制 的 要 求 。 没 有 是 不 行 的 ， 所 以 ， 既 然 要 人 做 第 三 方 联 络 人 ， 那 就 肯 定 要 给 一 定 的 费 用 ， 人 家 才 会 帮 你 做 代 理 人 ， 义 务 或 免 费 帮 忙 的 人 ， 基 本 是 没 有 的 。 所 以 食 品 类 产 品 申 请 F D A 注 册 ， 会 产 生 的 费 用 就 是 代 理 人 的 费 用 。 不 管 是 普 通 食 品 还 是 罐 头 食 品 ， 都 是 这 样 ， 都 会 产 生 代 理 人 的 费 用 。 这 个 费 用 是 没 有 统 一 标 准 的 ， 最 低 2 3 千 元 一 年 ， 最 高 7 、 8 千 元 一 年 都 有 。 反 正 是 没 有 统 一 标 准 ， 看 代 理 人 自 己 报 价 。 如 果 是 罐 头 食 品 ， 因 为 涉 及 的 程 序 比 较 复 杂 ， 需 要 咨 询 公 司 帮 忙 ， 所 以 还 会 产 生 几 千 美 金 的 咨 询 公 司 的 服 务 费 用 。 这 个 也 是 没 有 统 一 标 准 的 。 都 是 根 据 咨 询 公 司 的 报 价 。 我 们 就 不 做 赘 述 。 如 果 有 不 明 白 的 朋 友 可 以 来 电 咨 询 我 们 。 激 光 辐 射 产 品 申 请 美 国 F D A 认 证 注 册 的 收 费 标 准 ； 激 光 辐 射 产 品 ， 因 为 涉 及 测 试 ， 所 以 这 个 收 费 不 好 确 认 ， 因 为 有 的 实 验 室 ， 收 测 试 费 很 贵 ， 比 如 T U V 这 个 机 构 ， 做 激 光 速 率 和 波 长 方 面 的 测 试 ， 费 用 要 好 几 万 ， 而 有 的 实 验 室 只 要 1 万 多 ， 最 便 宜 的 7 、 8 千 就 行 ， 所 以 激 光 辐 射 产 品 ， 要 准 确 的 说 出 收 费 标 准 ， 我 们 确 实 确 认 不 了 ， 这 方 面 误 差 太 大 了 ， 不 过 激 光 辐 射 产 品 ， 申 请 F D A 认 证 注 册 是 免 费 的 。 也 就 是 说 ， 去 官 方 注 册 是 ， 不 会 产 生 费 用 ， 一 般 会 产 生 费 用 的 地 方 ， 就 是 激 光 和 辐 射 产 品 做 测 试 。 这 个 就 看 各 位 仁 者 见 仁 智 者 见 智 了 。 想 省 钱 的 ， 就 找 便 宜 一 点 的 实 验 室 去 做 测 试 ， 如 果 想 正 儿 八 经 的 了 解 自 己 产 品 的 性 能 ， 那 就 找 T U V 这 样 的 著 名 实 验 室 ， 费 用 虽 然 贵 ， 但 是 很 权 威 。 这 个 就 看 企 业 自 己 的 选 择 。 我 们 不 做 评 论 ， 也 不 做 推 荐 。 以 上 就 是 各 类 产 品 申 请 F D A 认 证 的 收 费 标 准 ， 也 就 是 说 做 一 个 F D A 认 证 需 要 多 少 钱 ， 可 以 根 据 我 上 面 说 的 去 大 致 的 评 估 一 下 。 三 、 美 国 F D A 认 证 详 细 管 制 目 录 和 管 制 范 围 F D A 认 证 范 围 目 录 清 单 ， 一 、 食 品 类 1 、 酒 和 含 酒 类 饮 料 ； 2 、 婴 儿 及 儿 童 食 品 ； 3 、 面 包 糕 点 类 ； 4 、 饮 料 ； 5 、 糖 果 类 （ 包 括 口 香 糖 ） ； 6 、 麦 片 和 即 食 麦 片 类 ； 7 、 奶 酪 和 奶 酪 制 品 ； 8 、 巧 克 力 和 可 可 类 食 品 ； 9 、 咖 啡 和 茶 叶 产 品 ； 1 0 、 食 品 用 色 素 ； 1 1 、 减 肥 常 规 食 品 和 药 用 食 品 、 肉 替 代 品 ； 1 2 、 补 充 食 品 （ 即 国 内 的 健 康 食 品 、 维 生 素 类 药 品 以 及 中 草 药 制 品 ） ； 1 3 、 调 味 品 ； 1 4 、 鱼 类 和 海 产 品 ； 1 5 、 往 食 品 里 置 放 和 直 接 与 食 品 接 触 的 材 料 物 质 及 制 品 ； 1 6 、 食 品 添 加 剂 和 安 全 的 配 料 类 食 用 品 ； 1 7 、 食 品 代 糖 ； 1 8 、 水 果 和 水 果 产 品 ； 1 9 、 食 用 胶 、 乳 酶 、 布 丁 和 馅 ； 2 0 、 冰 激 淋 和 相 关 食 品 ； 2 1 、 仿 奶 制 品 ； 2 2 、 通 心 粉 和 面 条 ； 2 3 、 肉 、 肉 制 品 和 家 禽 产 品 ； 2 4 、 奶 、 黄 油 和 干 奶 制 品 ； 2 5 、 正 餐 食 品 和 卤 汁 、 酱 类 和 特 色 制 品 ； 2 6 、 干 果 和 果 仁 ； 2 7 、 带 壳 蛋 和 蛋 制 品 ； 2 8 、 点 心 （ 面 粉 、 肉 和 蔬 菜 类 ） ； 2 9 、 辣 椒 、 特 味 品 和 盐 等 ； 3 0 、 汤 类 ； 3 1 、 软 饮 料 和 罐 装 水 ； 3 2 、 蔬 菜 和 蔬 菜 制 品 ； 3 3 、 菜 油 （ 包 括 橄 榄 油 ） ； 3 4 、 蔬 菜 蛋 白 产 品 （ 方 肉 类 食 品 ） ； 3 5 、 全 麦 食 品 和 面 粉 加 工 的 食 品 、 淀 粉 等 ； 3 6 、 主 要 或 全 部 供 人 食 用 的 产 品 ； 　 二 、 医 疗 器 械 类 包 括 ： I 类 医 疗 器 械 、 I I 类 医 疗 器 械 、 I I I 类 医 疗 器 械 日 常 生 活 用 品 ： 牙 刷 ， 眼 镜 ， 太 阳 镜 ， 镜 架 、 老 花 镜 、 耳 塞 ， 助 听 器 ， 美 容 刷 ， 按 摩 器 具 、 假 牙 等   女 性 用 品 ： 卫 生 巾 、 卫 生 垫 、 卫 生 棉 、 卫 生 带 、 湿 巾 隔 离 和 护 理 : 隔 离 服 , 手 术 衣 , 实 验 服 , 消 毒 衣 , 口 罩 , 手 术 帽 , 护 士 帽 , 鞋 套 , 床 罩 , 枕 套 , 医 用 手 套 等 。   检 查 和 检 测 : 体 温 计 , 血 压 计 , 听 诊 器 , 窥 阴 器 , 采 血 针 , 实 验 室 器 皿 、 医 用 显 微 镜 、 裂 隙 灯 、 C T 机 、 核 磁 共 振 、 伽 马 刀 、 碎 石 机 等 。 外 科 和 手 术 : 注 射 器 , 头 皮 针 , 洗 耳 球 , 冲 洗 器 , 导 尿 管 , 尿 袋 , 术 前 备 皮 套 装 盒 , 拆 线 套 装 盒 , 导 尿 术 套 装 盒 、 镊 子 、 钳 子 、 剪 刀 等 。 呼 吸 和 麻 醉 : 氧 气 面 罩 , 鼻 氧 管 , 气 管 插 管 , 吸 痰 管 等 。 皮 肤 和 创 伤 : 各 类 纱 布 片 , 纱 布 卷 , 各 类 绷 带 , 各 类 伤 口 敷 料 , 医 用 胶 带 , 透 明 胶 贴 , 各 类 手 术 巾 等 。 护 理 和 恢 复 : 手 杖 , 轮 椅 , 坐 便 器 , 卫 浴 设 施 等 。 三 、 药 品 类 ： 包 括 ： 宠 物 药 品 、 人 类 用 的 药 品 ， 处 方 药 和 非 处 方 药 ， 杀 菌 剂 （ 含 药 物 成 分 ） ， 消 毒 剂 （ 含 药 物 成 分 ） ​ ， 灭 菌 剂 （ 含 药 物 成 分 ） ​ ， 四 、 激 光 辐 射 产 品 ： 包 括 ： 激 光 产 品 （ 如 光 驱 、 D V D 等 ） ， 辐 射 产 品 （ C R T 彩 色 电 视 机 、 电 脑 显 示 器 等 ） ， 五 、 化 妆 品 ： 包 括 ： 化 妆 用 品 ， 护 肤 美 容 用 品 六 、 食 品 接 触 材 料 ： 包 括 ： 各 种 食 品 容 器 、 食 品 包 装 盒 、 餐 具 、 厨 房 用 品 。 这 个 是 我 们 杭 州 沙 锁 原 创 的 文 章 ， 请 抄 袭 者 自 重 ~ 我 们 保 留 追 责 的 权 利 ~ 四 、 做 一 个 美 国 F D A 认 证 周 期 要 多 久 ？ 做 一 个 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 ？ 要 回 答 这 个 问 题 ， 确 实 有 点 难 ， 因 为 申 请 美 国 F D A 认 证 ， 有 很 多 产 品 法 规 ， 不 同 的 产 品 ， 不 同 的 法 规 ， 要 求 也 各 不 相 同 ， 申 请 的 流 程 也 不 一 样 ， 周 期 也 肯 定 不 一 样 ， 比 如 普 通 食 品 和 罐 头 食 品 ， 同 样 是 食 品 ， 但 是 申 请 美 国 F D A 认 证 注 册 的 时 间 ， 也 就 是 周 期 却 完 全 不 一 样 ， 普 通 食 品 2 3 个 工 作 日 就 能 完 成 注 册 ， 取 得 注 册 码 。 而 罐 头 食 品 ， 则 往 往 要 取 决 于 所 提 交 资 料 的 完 整 性 ， 最 快 也 要 1 个 月 以 上 才 能 完 成 ， 所 以 要 解 释 做 一 个 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 的 问 题 ， 就 要 对 美 国 F D A 管 制 的 产 品 要 求 ， 有 一 定 的 了 解 ， 不 要 说 非 常 了 解 ， 至 少 要 有 个 常 规 性 的 了 解 。 为 了 方 便 客 户 ， 能 通 俗 易 懂 一 点 ， 我 们 下 面 会 分 开 来 解 释 不 同 产 品 做 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 ： 普 通 食 品 做 美 国 F D A 认 证 要 多 久 的 周 期 ？ 关 于 普 通 食 品 做 美 国 F D A 认 证 的 周 期 问 题 ， 上 面 我 已 经 讲 了 一 下 ， 因 为 普 通 食 品 不 涉 及 工 艺 注 册 和 认 证 ， 只 要 对 企 业 信 息 进 行 备 案 就 行 ， 也 就 是 有 可 追 溯 性 就 行 ， 所 以 客 户 只 要 提 供 申 请 人 信 息 ， 如 制 造 商 名 称 ， 地 址 ， 电 话 ， 联 系 人 ， 邮 箱 ， 传 真 等 等 之 类 的 企 业 信 息 和 产 品 信 息 就 行 。 提 交 这 些 信 息 后 ， 代 理 人 会 帮 你 完 成 注 册 ， 那 么 周 期 只 要 2 3 个 工 作 日 ， 基 本 就 可 以 完 成 ， 最 快 的 当 天 就 可 以 完 成 。 罐 头 食 品 做 美 国 F D A 认 证 要 多 久 的 周 期 ？ 关 于 罐 头 食 品 做 美 国 F D A 认 证 要 多 久 的 周 期 的 问 题 ， 因 为 罐 头 食 品 ， 在 美 国 F D A 法 案 里 是 要 求 进 行 产 品 工 艺 注 册 备 案 的 ， 所 以 周 期 上 会 比 较 慢 ， 主 要 是 因 为 产 品 工 艺 进 行 备 案 时 ， 要 提 供 很 多 东 西 ， 比 如 工 艺 要 求 ， 工 艺 流 程 ， 工 艺 图 纸 ， 工 艺 参 数 ， 灭 菌 过 程 ， 等 等 。 需 要 一 一 满 足 了 ， 才 会 让 你 通 过 ， 这 个 周 期 是 要 比 较 长 的 ， 据 我 们 的 经 验 ， 罐 头 食 品 要 想 取 得 F D A 认 证 注 册 ， 最 少 要 1 个 月 以 上 。 慢 的 要 达 到 3 个 月 。 所 以 罐 头 食 品 申 请 美 国 F D A 认 证 周 期 是 要 比 较 长 时 间 的 。 跟 普 通 食 品 差 别 很 大 。 医 疗 器 械 申 请 美 国 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 呢 ？ 这 个 就 要 根 据 产 品 风 险 等 级 来 确 定 ， 因 为 美 国 F D A 针 对 医 疗 器 械 划 分 了 3 个 风 险 等 级 ， 也 就 是 我 们 常 说 的 I 类 医 疗 器 械 ， I I 类 医 疗 器 械 ， I I I 类 医 疗 器 械 。 不 同 等 级 的 医 疗 器 械 ， 认 证 周 期 也 各 不 相 同 ： I 类 医 疗 器 械 ， 一 般 从 提 交 资 料 开 始 ， 到 最 后 拿 到 企 业 注 册 码 和 产 品 注 册 码 ， 一 般 需 要 1 0 1 5 个 工 作 日 ， 这 个 也 要 根 据 客 户 付 款 给 F D A 的 速 度 来 确 定 ， 如 果 客 户 能 当 天 付 款 ， 而 且 马 上 就 付 款 成 功 了 ， 一 般 1 0 个 工 作 日 内 就 可 以 完 成 整 个 注 册 过 程 。 也 就 是 说 I 类 医 疗 器 械 ， 并 且 是 豁 免 5 1 0 K 的 I 类 医 疗 器 械 ， 整 个 注 册 周 期 一 般 是 1 0 1 5 个 工 作 日 ， 如 果 付 款 跟 不 上 ， 那 就 不 好 说 了 ， 我 说 的 是 正 常 付 款 的 情 况 下 的 认 证 周 期 。 I I 类 医 疗 器 械 ， 因 为 I I 类 医 疗 器 械 ， 并 且 是 不 豁 免 5 1 0 K 的 I I 类 医 疗 器 械 ， 从 提 交 资 料 开 始 ， 到 拿 到 5 1 0 K 注 册 码 ， 再 拿 到 企 业 注 册 码 和 产 品 注 册 码 ， 一 般 需 要 的 周 期 是 3 6 个 月 左 右 ， 如 果 申 请 过 程 中 ， 企 业 资 料 准 备 不 充 分 ， 或 者 测 试 数 据 不 符 合 ， 有 时 候 9 1 2 个 月 的 也 有 ， 这 个 周 期 是 很 不 好 确 定 的 。 一 般 正 常 的 周 期 是 3 6 个 月 。 因 为 I 类 或 I I 类 不 豁 免 5 1 0 K 的 医 疗 器 械 ， 在 撰 写 5 1 0 K 报 告 的 过 程 中 ， 经 常 会 遇 到 质 量 文 件 不 符 合 要 求 的 情 况 ， 这 个 时 候 ， 就 需 要 很 长 时 间 去 处 理 ， 比 如 生 物 相 溶 性 的 测 试 数 据 ， 一 般 很 多 国 内 的 实 验 室 ， 测 试 出 来 的 数 据 ， 是 很 难 满 足 F D A 要 求 的 ， 如 果 提 交 上 去 的 数 据 ， F D A 审 核 过 程 中 不 能 接 受 ， 那 就 周 期 最 少 会 增 加 1 2 个 月 ， 这 些 都 是 需 要 时 间 去 处 理 的 。 如 果 产 品 要 寄 到 国 外 去 测 试 ， 寄 样 品 来 来 去 去 的 时 间 ， 真 的 要 好 几 个 月 时 间 去 消 耗 。 这 些 都 是 不 可 预 估 的 周 期 。 所 以 I 类 或 I I 类 不 豁 免 5 1 0 K 的 医 疗 器 械 做 一 个 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 ， 完 全 取 决 于 工 厂 的 配 合 程 度 ， 还 有 就 是 资 料 的 完 善 程 度 。 I I I 类 医 疗 器 械 ， 在 申 请 F D A 认 证 的 周 期 上 ， 那 就 比 I 类 医 疗 器 械 和 I I 类 医 疗 器 械 ， 要 长 很 多 很 多 ， 最 快 的 估 计 也 得 1 年 左 右 ， 因 为 I I I 类 医 疗 器 械 ， 风 险 等 级 最 高 ， 要 求 也 最 严 格 ， 除 了 需 要 验 厂 ， 有 些 产 品 还 需 要 临 床 试 验 报 告 ， 最 慢 的 有 时 候 数 年 都 完 成 不 了 ， 这 个 就 真 的 无 法 给 出 一 个 准 确 的 周 期 。 反 正 I I I 类 医 疗 器 械 ， 做 一 个 F D A 认 证 的 周 期 ， 最 低 也 要 1 年 ， 最 慢 要 5 、 6 年 。 这 个 我 们 就 不 多 啰 嗦 了 。 激 光 辐 射 产 品 申 请 美 国 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 呢 ？ 关 于 激 光 辐 射 产 品 申 请 F D A 认 证 的 周 期 ， 这 个 根 据 我 们 之 前 的 经 验 ， 从 测 试 激 光 的 试 验 报 告 开 始 ， 到 取 得 确 认 函 ， 一 般 需 要 1 个 月 左 右 ， 最 慢 一 般 2 个 月 也 能 搞 定 。 这 个 周 期 比 较 好 确 定 ， 因 为 激 光 辐 射 产 品 ， 只 要 测 试 报 告 做 好 了 ， 申 请 注 册 的 时 间 一 般 都 是 半 个 月 左 右 。 只 是 激 光 辐 射 产 品 要 做 测 试 ， 比 如 激 光 的 波 长 ， 速 率 之 类 的 ， 做 这 个 测 试 需 要 一 定 的 时 间 ， 所 以 激 光 辐 射 产 品 申 请 F D A 认 证 需 要 的 周 期 ， 主 要 是 看 测 试 产 品 的 周 期 ， 只 要 能 把 握 好 测 试 的 时 间 ， 就 能 比 较 准 确 判 断 申 请 F D A 认 证 的 时 间 。 化 妆 品 类 产 品 申 请 美 国 F D A 认 证 的 周 期 要 多 久 呢 ？ 关 于 化 妆 品 类 产 品 申 请 F D A 认 证 的 周 期 ， 这 个 跟 普 通 食 品 注 册 F D A 差 不 多 ， 注 册 时 间 也 就 2 3 个 工 作 日 就 行 。 不 过 化 妆 品 因 为 要 跟 人 体 接 触 ， 安 全 性 要 求 比 较 高 ， 所 以 化 妆 品 类 产 品 在 申 请 F D A 认 证 注 册 的 过 程 中 ， 我 们 会 要 求 企 业 对 产 品 进 行 测 试 ， 因 为 化 妆 品 出 口 美 国 ， 经 常 会 被 海 关 抽 样 测 试 ， 或 者 会 要 求 客 户 提 供 测 试 报 告 ， 所 以 如 果 增 加 测 试 产 品 的 时 间 ， 那 么 化 妆 品 申 请 F D A 认 证 的 周 期 跟 激 光 辐 射 产 品 差 不 多 ， 最 终 也 是 需 要 2 0 天 1 个 月 左 右 的 时 间 。 以 上 就 是 各 种 受 美 国 F D A 管 制 的 产 品 申 请 美 国 F D A 认 证 需 要 的 周 期 介 绍 ， 这 些 都 是 大 约 的 ， 因 为 不 管 哪 一 种 产 品 ， 都 是 根 据 客 户 的 配 合 程 度 ， 比 如 收 费 通 知 出 来 了 ， 你 1 2 个 月 都 不 付 款 ， 这 个 周 期 自 然 也 就 长 了 。 所 以 不 能 以 我 们 描 述 的 这 个 周 期 来 作 出 口 方 面 的 依 据 。 这 个 是 我 们 杭 州 沙 锁 原 创 的 文 章 ， 请 抄 袭 者 自 重 ~ 我 们 保 留 追 责 的 权 利 ~ 友 情 链 接 杭 州 沙 锁 商 务 官 网 杭 州 沙 锁 推 广 官 网 认 证 之 家 官 网 美 国 F D A 认 证 中 心 科 特 迪 瓦 C B C A 认 证 中 心 坦 桑 尼 亚 P V O C 认 证 中 心 肯 尼 亚 P V O C 认 证 中 心 乌 干 达 P V O 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