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医 疗 器 械 产 品 认 证 、 体 系 认 证 、 出 口 资 质 、 医 工 转 化 、 咨 询 、 技 术 服 务 医 疗 器 械 全 球 注 册 · 出 口 资 质 · 体 系 认 证 · 医 工 转 化 · 供 求 速 配 首 页 | / 全 球 注 册 中 国 N M P A 欧 盟 C E 东 盟 A S E A N 美 国 F D A | / 出 口 资 质 I S O 9 0 0 1 I S O 1 3 4 8 5 I S O 2 2 7 1 6 B S C I M D S A P | / 供 求 速 配 | / 医 工 转 化 公 司 注 册 样 品 生 产 检 验 检 测 产 品 注 册 政 府 补 贴 | / 知 识 库 行 业 动 态 法 规 标 准 常 见 问 题 培 训 资 料 | / 关 于 我 们 企 业 介 绍 联 系 我 们 热 门 问 答 您 的 问 题 ， 或 许 我 们 这 里 就 有 答 案 。 不 妨 翻 一 翻 ， 看 一 看 。 【 网 络 销 售 】 在 电 商 平 台 如 何 发 布 医 疗 器 械 详 情 页 ？ 解 析 违 规 风 险 与 合 规 要 求 2 0 2 4 0 1 2 3 互 联 网 的 快 速 发 展 改 变 了 人 们 的 生 活 方 式 和 购 物 习 惯 ， 医 疗 器 械 作 为 一 种 重 要 的 医 疗 资 源 ， 其 网 络 销 售 、 购 买 及 交 易 也 逐 渐 成 为 一 种 便 捷 的 选 择 。 特 别 是 在 疫 情 和 集 采 的 双 重 影 响 下 ， 医 药 企 业 大 都 开 始 逐 鹿 于 电 商 这 个 新 赛 道 ， 2 0 2 0 年 医 药 电 商 销 售 额 达 到 近 2 0 0 0 亿 元 ， 其 中 器 械 的 销 售 额 达 到 5 0 0 亿 元 。 目 前 医 疗 器 械 网 络 销 售 交 易 主 要 分 为 企 业 自 建 网 站 及 网 络 交 易 服 务 第 三 方 平 台 两 种 形 式 ， 其 中 网 络 交 易 服 务 第 三 方 平 台 占 据 主 流 。 那 么 ， . . . 【 网 络 销 售 】 打 开 在 线 医 疗 器 械 销 售 大 门 之 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 解 析 2 0 2 4 0 1 2 2 医 疗 器 械 是 用 于 人 类 疾 病 预 防 、 诊 断 、 治 疗 和 监 护 的 特 殊 商 品 ， 关 系 到 使 用 者 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 ， 其 安 全 性 和 有 效 性 必 须 加 以 控 制 。 因 此 ， 对 于 医 疗 器 械 的 特 殊 监 管 也 是 必 要 的 ， 旨 在 确 保 产 品 质 量 、 维 护 市 场 秩 序 、 保 护 消 费 者 权 益 、 促 进 合 理 使 用 和 强 化 行 业 自 律 等 。 通 过 实 施 严 格 的 监 管 措 施 ， 可 以 确 保 公 众 能 够 安 全 、 有 效 地 使 用 药 品 和 医 疗 器 械 ， 保 障 人 民 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 。 随 着 互 联 网 的 飞 速 发 展 ， 线 上 销 售 药 品 和 医 疗 器 械 逐 渐 成 为 新 . . . 【 经 营 资 质 】 如 何 满 足 电 商 平 台 经 营 医 疗 器 械 的 法 规 要 求 2 0 2 4 0 1 1 9 随 着 互 联 网 的 普 及 ， 医 疗 器 械 电 商 平 台 逐 渐 成 为 消 费 者 购 买 医 疗 器 械 的 重 要 渠 道 。 然 而 ， 由 于 医 疗 器 械 的 特 殊 性 ， 在 电 商 平 台 经 营 医 疗 器 械 需 要 注 意 多 个 方 面 。 本 文 将 详 细 介 绍 在 电 商 平 台 经 营 医 疗 器 械 的 注 意 事 项 。 一 、 资 质 要 求 在 电 商 平 台 经 营 医 疗 器 械 ， 首 先 需 要 具 备 相 应 的 资 质 。 根 据 医 疗 器 械 经 营 法 规 的 规 定 ， 从 事 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 的 应 取 得 《 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 》 ， 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 应 取 得 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 。 此 外 ， 还 . . . 【 经 营 资 质 】 解 读 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 变 更 流 程 ， 助 您 顺 利 完 成 变 更 申 请 2 0 2 4 0 1 1 9 一 、 办 理 条 件 根 据 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 第 七 条 ， 从 事 医 疗 器 械 经 营 ， 应 当 具 备 以 下 条 件 ： （ 一 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 ； （ 二 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 、 贮 存 场 所 ； （ 三 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 贮 存 条 件 ， 全 部 委 托 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 贮 存 的 可 以 不 设 立 库 房 ； （ 四 ） 具 有 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 【 经 营 资 质 】 首 次 办 理 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 攻 略 ： 不 可 或 缺 的 准 备 材 料 2 0 2 4 0 1 1 9 一 、 办 理 对 象 从 事 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 。 二 、 办 理 条 件 　 　 （ 一 ） 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 ； 　 　 （ 二 ） 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 ； 　 　 （ 三 ） 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 贮 存 条 件 ； 　 　 （ 四 ） 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 ； 　 　 （ 五 ） 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 指 导 、 技 术 培 训 和 售 后 服 务 的 质 量 管 理 . . . 【 经 营 资 质 】 医 疗 器 械 经 营 的 风 险 点 解 读 ， 帮 助 企 业 有 效 规 避 2 0 2 3 1 1 2 7 当 医 疗 器 械 经 营 企 业 的 经 营 场 所 、 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 库 房 地 址 等 发 生 变 化 的 ， 应 当 及 时 进 行 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 变 更 申 请 或 备 案 变 更 ， 否 则 有 关 部 门 会 因 依 据 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 第 六 十 六 条 第 一 条 第 一 款 [ 1 ] 给 予 行 政 处 罚 。 医 疗 器 械 注 册 证 书 已 过 期 ， 在 注 册 证 有 效 期 内 生 产 的 产 品 是 否 可 销 售 ? 2 0 2 3 1 1 0 4 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 已 获 准 注 册 的 医 疗 器 械 可 以 在 中 国 境 内 上 市 销 售 、 使 用 ， 但 不 得 经 营 、 使 用 失 效 医 疗 器 械 。 获 准 注 册 的 医 疗 器 械 ， 是 指 与 该 医 疗 械 注 册 证 及 附 件 限 定 内 容 一 致 且 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 内 生 产 的 医 疗 器 械 。 因 此 ， 医 疗 器 械 注 册 证 书 虽 已 过 期 ， 但 在 注 册 证 有 效 期 内 生 产 的 产 品 是 可 以 继 续 销 售 的 ！ 那 么 ， 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 是 多 少 年 ？ 医 疗 器 械 注 册 证 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 或 其 授 权 的 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 发 ， . . . 【 经 营 资 质 】 高 通 过 率 ： 首 次 办 理 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 的 成 功 保 障 2 0 2 3 1 1 0 4 一 、 办 理 条 件 ： 根 据 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 第 七 条 ， 从 事 医 疗 器 械 经 营 ， 应 当 具 备 以 下 条 件 ： （ 一 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 ； （ 二 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 、 贮 存 场 所 ； （ 三 ） 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 贮 存 条 件 ， 全 部 委 托 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 贮 存 的 可 以 不 设 立 库 房 ； （ 四 ） 具 有 与 经 营 的 医 疗 器 械 【 精 选 】 一 份 成 功 取 证 医 疗 器 械 产 品 清 单 ， 助 您 医 疗 事 业 腾 飞 2 0 2 3 1 0 2 5 你 想 做 的 医 疗 器 械 产 品 ， 也 许 就 有 我 们 做 过 的 。 为 了 使 您 少 走 弯 路 ， 并 且 降 低 您 的 试 错 成 本 ， 不 妨 看 一 下 以 下 清 单 内 容 。 产 品 名 称 注 册 证 号 产 品 类 别 接 骨 螺 钉 （ 高 分 子 材 料 ） 国 械 注 准 2 0 1 8 3 4 6 0 X X X Ⅲ 类 植 入 器 械 富 血 小 板 血 浆 制 备 器 国 械 注 准 2 0 2 1 3 1 0 0 X X X Ⅲ 类 无 菌 器 械 高 压 造 影 注 射 器 及 附 件 国 械 注 准 2 0 1 8 3 0 6 0 X X X Ⅲ 类 无 菌 器 械 导 管 鞘 组 件 国 械 注 准 2 0 2 2 3 0 3 1 X X X Ⅲ 类 无 菌 器 械 椎 体 扩 张 球 囊 导 管 国 械 注 准 . . . 【 精 选 】 企 业 必 须 了 解 的 I S O 三 体 系 2 0 2 3 1 0 1 9 市 场 监 管 总 局 公 开 发 布 了 关 于 开 展 小 微 企 业 质 量 管 理 体 系 认 证 提 升 行 动 的 通 知 。 I S O 三 体 系 在 企 业 的 资 质 认 证 中 逐 渐 得 到 普 及 ， 越 来 越 多 的 标 书 也 明 确 要 求 企 业 具 备 I S O 的 相 关 资 质 。 建 立 I S O 三 体 系 对 企 业 而 言 ， 不 仅 仅 能 够 在 招 投 标 过 程 中 更 加 有 利 ， 而 且 企 业 还 可 以 通 过 运 行 和 管 理 I S O 体 系 来 提 高 企 业 自 身 的 质 量 、 增 强 企 业 在 市 场 中 的 竞 争 力 。 一 、 什 么 是 I S O 三 体 系 认 证 ？ 三 体 系 认 证 又 叫 三 标 体 系 认 证 . . . 【 精 选 】 精 准 测 算 ！ I S O 1 3 4 8 5 认 证 费 用 详 解 及 开 支 预 算 指 南 2 0 2 3 1 0 1 6 I S O 1 3 4 8 5 认 证 费 用 是 多 少 ， 想 必 是 您 问 的 第 一 个 问 题 。 I S O 认 证 的 费 用 会 包 括 以 下 几 个 方 面 ： 1 . 审 核 费 用 ： 这 认 证 整 个 过 程 最 为 重 要 的 费 用 之 一 。 它 涵 盖 了 认 证 组 织 派 遣 审 核 员 进 行 了 现 场 审 核 、 文 本 文 档 审 核 和 其 他 延 伸 性 的 审 核 活 动 。 这 个 费 用 是 交 给 认 证 机 构 的 。 2 . 住 宿 和 差 旅 费 用 ： 认 证 机 构 审 核 员 前 往 你 单 位 进 行 现 场 审 核 ， 你 需 要 负 担 他 的 差 旅 和 住 宿 费 。 3 . 培 训 和 咨 询 费 用 ： 为 了 更 加 顺 利 通 过 认 证 审 核 ， 在 认 证 前 聘 请 咨 询 人 . . . 【 精 选 】 何 选 择 适 合 您 的 I S O 1 3 4 8 5 认 证 机 构 ？ 2 0 2 3 1 0 1 7 海 外 机 构 ： 第 一 梯 队 ： T U V 莱 因 、 T U V 南 德 、 B S I 国 际 英 标 （ 优 势 ： 世 界 各 国 认 可 度 高 ， 医 疗 器 械 企 业 认 可 度 最 大 ， 权 威 性 老 牌 发 证 机 构 ； 第 三 梯 队 ： I T S 金 瑞 、 N Q A 美 国 合 格 评 定 机 构 价 钱 低 于 B S I 和 S G S T U V 等 可 是 权 威 性 也 低 于 之 上 机 构 ， 适 宜 注 重 高 性 价 比 的 公 司 第 四 梯 队 ： 其 他 机 构 在 其 他 行 业 发 证 比 较 多 ， 但 在 医 疗 机 械 行 业 发 证 很 少 。 【 精 选 】 I S O 1 3 4 8 5 证 书 如 何 查 询 真 伪 和 有 效 性 ？ 2 0 2 4 0 1 1 9 正 规 认 证 公 司 都 必 须 获 得 国 家 市 场 监 督 管 理 局 认 监 委 许 可 的 ， 而 且 在 认 监 委 有 办 理 备 案 的 。 你 可 以 在 中 国 认 监 委 网 站 查 询 资 格 证 书 真 假 和 有 效 性 ： h t t p : / / c x c n c a 【 精 选 】 一 篇 文 章 让 你 看 懂 I S O 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 认 证 ！ 2 0 2 3 1 1 1 0 医 疗 器 械 管 理 体 系 I S O 1 3 4 8 5 标 准 是 适 用 于 医 疗 器 械 法 规 环 境 下 的 质 量 管 理 体 系 标 准 ， 其 全 称 是 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 。 I S O 1 3 4 8 5 认 证 主 要 涉 及 的 组 织 类 型 包 括 ： 医 疗 器 械 设 计 和 制 造 商 、 医 疗 器 械 经 营 商 、 医 疗 器 械 服 务 提 供 方 、 医 疗 器 械 软 硬 件 开 发 商 以 及 医 疗 器 械 零 部 件 / 材 料 供 应 商 。 0 1 I S O 1 3 4 8 5 认 证 介 绍 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 标 准 I S O 1 3 4 8 5 标 准 是 适 用 于 医 疗 器 械 法 规 环 境 下 的 质 . . . 【 精 选 】 解 读 医 疗 器 械 自 由 销 售 证 书 F S C ： 认 识 其 作 用 与 意 义 2 0 2 3 1 1 1 4 医 疗 器 械 自 由 销 售 证 书 （ 以 下 简 称 “ F S C ” ） ， 作 为 产 品 自 由 销 售 的 重 要 凭 证 ， 是 由 国 家 或 地 区 的 监 管 机 构 或 认 证 机 构 颁 发 的 。 它 的 主 要 作 用 在 于 证 明 产 品 的 质 量 和 合 规 性 ， 以 确 保 产 品 能 够 在 国 内 外 市 场 上 安 全 、 合 法 地 销 售 。 首 先 ， F S C 证 书 可 以 证 明 产 品 的 合 规 性 。 在 诸 如 欧 洲 、 美 国 、 日 本 等 发 达 国 家 ， 对 医 疗 器 械 等 产 品 的 质 量 和 安 全 性 要 求 十 分 严 格 ， 各 自 有 着 一 套 认 证 体 系 和 法 规 标 准 。 在 这 些 国 家 或 地 区 销 售 产 品 ， 就 必 须 符 合 相 应 的 法 规 . . . 【 精 选 】 欧 盟 C E 认 证 网 站 大 集 合 ， 找 到 常 用 入 口 从 此 不 再 难 ！ 2 0 2 3 1 0 3 0 1 . 欧 盟 医 疗 器 械 信 息 h t t p s : / / e c . e u r o p a . e u / h e a l t h / m d _ s e c t o r / o v e r v i e w _ e n 2 . 欧 盟 医 疗 器 械 专 家 委 员 会 h t t p s : / / e c . e u r o p a . e u / h e a l t h / m d _ e x p e r t p a n e l s / o v e r v i e w _ e n 3 . E U D A M E D h t t p s : / / e c . e u r o p a . e u / h e a l t h / m d _ e u d a m e d / o v e r v i e w _ e n 4 . E U D A M E D . . . 业 务 范 围 B u s i n e s s S c o p e 全 球 取 证 P r o d u c t r e g i s t r a t i o n 致 力 于 为 客 户 全 球 市 场 准 入 提 供 系 统 解 决 方 案 M O R E + 体 系 认 证 M a n a g e m e n t S y s t e m S e r v i c e 帮 助 客 户 满 足 诸 多 出 口 法 规 的 专 用 要 求 ， 最 终 取 得 认 证 许 可 M O R E + 医 工 转 化 M e d i c a l i n d u s t r i a l t r a n s i t i o n 产 品 创 新 来 自 一 线 医 务 工 作 者 ， 为 医 生 们 提 供 一 站 式 企 业 服 务 ， 从 公 司 注 册 到 最 终 取 证 和 资 质 维 护 M O R E + 关 于 我 们 A b o u t u s 我 们 是 一 家 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 和 体 系 认 证 服 务 的 咨 询 公 司 ， 致 力 于 为 客 户 提 供 全 方 位 的 医 疗 器 械 法 规 咨 询 和 解 决 方 案 。 我 们 深 入 理 解 全 球 医 疗 器 械 法 规 ， 包 括 美 国 F D A 、 欧 盟 C E 和 中 国 医 疗 器 械 注 册 等 要 求 ， 为 客 户 提 供 专 业 的 指 导 和 支 持 ， 确 保 客 户 的 产 品 能 够 满 足 这 些 法 规 要 求 ， 顺 利 进 入 市 场 。 我 们 的 团 队 由 具 有 丰 富 行 业 经 验 和 专 业 知 识 的 专 家 组 成 ， 能 够 为 客 户 提 供 高 效 、 可 靠 的 咨 询 服 务 。 我 们 始 终 关 注 行 业 动 态 和 法 规 变 化 ， 以 确 保 我 们 的 服 务 始 终 与 时 俱 进 ， 满 足 客 户 的 需 求 。 我 们 的 服 务 范 围 涵 盖 了 医 疗 器 械 的 各 个 方 面 ， 包 括 研 发 、 生 产 、 销 售 和 使 用 等 各 个 环 节 。 我 们 为 客 户 提 供 从 产 品 设 计 到 市 场 销 售 的 全 程 咨 询 ， 帮 助 客 户 解 决 各 种 难 题 ， 确 保 产 品 的 质 量 和 安 全 性 。 热 门 链 接 H o t l i n k 中 国 药 监 局 官 网 链 接 国 家 药 品 监 督 管 理 局 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 国 外 药 监 官 网 链 接 美 国 F D A 欧 盟 医 疗 器 械 专 家 委 员 会 检 验 和 临 床 机 构 链 接 中 检 院 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 名 录 A d d r e s s / 地 址 ： 广 东 省 深 圳 市 龙 岗 区 宝 龙 街 道 T e l / 联 系 电 话 ： 4 0 0 8 7 6 3 0 8 8 M a i l / 邮 箱 ： s e r v i c e @ g d x m k . c n © 2 0 2 1 深 圳 市 鑫 明 康 医 械 咨 询 技 术 有 限 公 司 版 权 所 有 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 : ( 粤 ) 非 经 营 性 2 0 2 4 0 0 3 3 粤 I C P 备 2 0 2 3 1 1 9 6 5 8 号 | 本 站 支 持   电 话 咨 询 4 0 0 8 7 6 3 0 8 8 微 信 咨 询 微 信 咨 询 扫 一 扫

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